近日，海昶生物自主研发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局（DIGEMID）上市批准。这一里程碑标志着该产品在欧盟、英国等近40国上市之后，成功拓展至拉美市场，其基于白蛋白纳米递送系统的创新技术平台亦再度获得国际监管机构认可，为全球化战略布局注入强劲动力。
技术突破：创新递送系统破解临床难题
Apexelsin®采用海昶生物自主研发的高载药白蛋白纳米粒技术，通过生物相容性白蛋白载体实现紫杉醇的高效递送。相较传统紫杉醇制剂，该产品有效解决紫杉醇溶解度低、毒性反应高等技术难题，显著提升了药物在肿瘤组织的靶向富集能力，同时减少非靶向组织的暴露风险，为转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等肿瘤患者提供了更优效、更安全的治疗选择。
质量筑基：国际化标准护航全球供应
为满足全球市场对高品质药品的需求，海昶生物与科兴制药联合构建了符合欧盟GMP标准的智能化生产线，并于2024年5月通过欧洲药品管理局（EMA）现场核查。此次秘鲁注册过程中，得益于完备的国际化质量管理体系，产品注册资料递交后仅2个月即获审批，较常规流程缩短5个月，充分彰显了团队在全球药品注册领域的专业能力与执行效率。
战略深耕：技术输出驱动全球可及性
秘鲁市场的准入是Apexelsin®全球化征程的关键节点。未来，海昶生物将持续深化与科兴制药的战略合作，以自主知识产权的QTsome®技术平台为核心，加速创新制剂在新兴市场的技术转化与商业化落地，构建涵盖研发、生产、注册的全流程解决方案，推动高端制剂技术的全球可及性，最终实现“让全球患者共享中国创新成果”的战略目标。
此次获批不仅体现了海昶生物在纳米递送技术领域的研发实力，也为中国医药创新产品的国际化拓展提供了有益参考。随着技术平台与质量管理体系的持续完善，Apexelsin®有望在肿瘤治疗领域发挥更广泛的作用。
