海昶生物mRNA新冠疫苗加强针IND获美国FDA受理

 

中国浙江杭州，2022年6月22日，浙江海昶生物医药技术有限公司自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(以下简称：HC009)完成美国FDA IND申请(受理号：IND 28424）。海昶生物的新冠mRNA疫苗加强针产品将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于前期已接种初始序列新冠疫苗的人群。

海昶生物将优先开展海外非空白人群的新冠疫苗加强针临床试验，在国内的针对空白人群的临床也在加速布局之中。在验证HC009安全性、耐受性以及免疫原性(体液免疫+细胞免疫)之后，以无缝衔接、适应性设计的方式迅速推进国际多中心临床试验以加速审批和商业化。

海昶生物以具有全球自主知识产权的QTsome^TM作为HC009疫苗加强针的递送系统，在产业链合作伙伴们的助力下，共同打造全球领先的mRNA疫苗产业化平台。海昶生物于2022年4月启动建设位于杭州医药港小镇，满足中、美、欧等多国cGMP标准的核酸创新药生产基地。总投资6.7亿元，建筑面积72509平米，预计2023年前一期mRNA原液和LNP制剂车间可投入使用，年产mRNA疫苗4亿剂，加速海昶生物核酸创新药研发成果转化及商业化生产落地。与此同时，公司围绕QTsome^TM技术平台，积极布局核酸创新药技术转化与产业化服务CDMO业务，助力核酸创新药行业快速发展。