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海昶生物新型AKT-1抑制剂HC0301获FDA批准进入临床II期

发布者: 发布时间:2024-02-23

近日,海昶生物自主研发的创新型小核酸药物HC0301已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的II期临床试验默许,将在美国马里兰大学肿瘤中心(Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center)率先开展针对晚期肝癌的国际多中心临床研究。

 

 

肝癌是全球排名第六的常见癌症类型,同时也是导致癌症相关死亡的第四大成因。据报道,2020年全球新增肝癌病例约为90万,其中死亡人数超过83万。由于肝癌的起病过程极为隐匿,高达80%的患者在首次诊断时已经处于转移且不可切除的阶段,疾病进展迅速且预后较差。因此,对于晚期肝癌患者来说,寻找有效的治疗手段以及建立末线序贯疗法显得尤为迫切。海昶生物利用其自主研发的QTsomeTM核酸递送技术,成功将反义寡核苷酸Archexin包裹在脂质纳米颗粒内,进而研发出新型AKT-1抑制剂——“HC0301”。这项技术旨在改变Archexin体内药代过程,可以优化药物的递送效率和精准度,从而提高其治疗效果。AKT-1是一种在多种实体瘤中高表达的蛋白,与肿瘤增殖、存活、血管生成和免疫耐药密切相关,是一个重要的肿瘤治疗靶点。HC0301可特异性结合AKT-1 mRNA,进而降低AKT-1蛋白表达下调,这一独特的机制在抗肿瘤治疗上展现出巨大的应用潜力和价值,为未来的研究和治疗提供了广阔的发展空间。HC0301针对晚期实体肿瘤的I期剂量递增临床试验(NCT05267899)数据表明,HC0301的安全性良好。值得一提的是,HC0301已被FDA授予孤儿药资格认定,这一认定突显了其在晚期肝癌领域的潜力和优势,进一步证明了其在治疗这一致命疾病方面的独特价值和重要性。除肝癌治疗领域外,HC0301在其他类型肿瘤的研究也正在加速进行中。本次美国FDA批准HC0301进入II期临床试验,将显著加速该药物的临床研究进程,为全球的晚期肝癌患者带来新的希望。这一突破性进展标志着HC0301在治疗晚期肝癌领域的潜力获得了国际认可,同时也是海昶生物临床开发迈向全球化道路的关键一步。

关于海昶生物

浙江海昶生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港,是一家以创新生物医药技术开发为主,具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业。公司紧紧围绕“分享、进取、求真、务实”的核心价值观,以药物递送系统开发和产业化为核心,专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。

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