2024年立春前夕，海昶生物与华润双鹤天东、科兴制药合作开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白蛋白紫杉醇”）的两个生产场地顺利完成欧盟药监局批准前现场核查。本次核查确认本品两个生产基地在车间设计、生产和质量管理等方面均已达到复杂注射剂无菌保障国际水准，获得了检查官们的高度肯定。
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布局欧洲市场 海昶生物以高标准严要求为己任
白蛋白紫杉醇的两条产线自车间设计起，始终坚持精益化、无菌化的高标准，在生产和质量把控方面均按照高于欧盟标准进行管理。白蛋白紫杉醇的生产建设达到复杂注射剂无菌保障国际水准，符合欧盟cGMP的生产专线要求。目前，公司白蛋白紫杉醇已按照EMA集中审评程序(CP)申报，结合审评进度及此次GMP的现场检查，预估本品2024年内可获欧盟批准上市。
聚焦产品效能 海昶生物坚守科研赋能临床的使命
白蛋白紫杉醇是肿瘤领域的基础用药，在临床中具有较高的认可度。经FDA、EMA、NMPA批准多个适应症，也被NCCN推荐作为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌的一线用药。从市场发展的现状来看，白蛋白紫杉醇市场需求量大，但在欧盟市场仅有原研BMS和仿制药企业TEVA两家，生产的供应不足，已连续两年被纳入欧洲监管局（EMA）所列举的药品短缺清单。随着治疗方案升级，特别是与PD-1/PD-L1的联合使用方案的不断拓展，白蛋白紫杉醇需求有望进一步扩大。
海昶生物以创新技术为驱动，国际化市场开发为核心策略，加强科研的力度，以科研赋能临床。2019年海昶生物与瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's Laboratories，DRL）合作共同开发白蛋白紫杉醇的美国市场，2021年携手科兴制药进行其他市场的商业化，是同类产品进行全球商业化的优秀实施案例，带动高市场潜力、高技术门槛、高质量的品种进入法规市场。海昶生物不仅关注加大市场的临床供给，也致力于提升中国整体产业在国际市场上的竞争力。
展望未来，海昶生物立足中国，面向全球，充分发挥自主创新技术和国际化市场优势，为全球患者提供更多高质量的创新药物，为人类健康事业做出更大的贡献。
